| 现将国家食品药品监督管理总局5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）以来，银杏叶药品专项治理工作情况通告如下：
一、国家食品药品监督管理总局组织飞行检查查明，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业 ，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定 ，浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。
二 、宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产，销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售，主动采取召回措施。请江苏省食品药品监督管理局核实无锡健特药业有限公司的情况，并采取必要措施控制其危害。
三、按照国家食品药品监督管理总局第15号通告要求，北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏飞马药业有限公司 、江苏美通制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司 、常州兰陵制药有限公司、扬子江药业集团有限公司 、江苏苏中药业集团股份有限公司 、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、深圳海王药业有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业，以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司 、山东双花制药有限公司 、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业 ，根据自查和风险评估情况，主动采取了停售 、召回等措施，并及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。上述企业须于6月3日前完成召回工作 。
四、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的24家药品生产经营企业 ，其中涿州东乐制药有限公司等19家药品生产企业购买的银杏叶提取物已用于药品生产 ，相关省（区）食品药品监督管理部门已核实清楚产品名称 、批次、批量、流向等信息，正督促企业召回产品，目前已召回2亿片（粒）。相关省（区）食品药品监督管理部门应监督企业须于6月3日前完成召回工作 。
4家药品生产企业购买的银杏叶提取物没有用于药品生产，情况分别为：
经黑龙江省食品药品监督管理局现场检查核实，黑龙江天宏药业股份有限公司于2014年4月购进桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物500公斤（批号140103）。因入厂检验不合格，未将该批提取物投入使用，现封存于该企业原料库。
经山东省食品药品监督管理局现场检查核实，山东鲁西药业有限公司一名员工于2014年3月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤（无批号）用于个人服用 ，未用于药品生产。
经四川省食品药品监督管理局现场检查核实，成都森科制药有限公司于2014年6月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤（批号140303）用于药品研发，未用于药品生产。
经湖北省食品药品监督管理局现场检查核实，武汉名实生物医药科技有限责任公司从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物500公斤。该公司无相应药品批准文号，购进的银杏叶提取物中400公斤用于生产了235.5万粒保健食品“名实牌金芯宝胶囊”，其余100公斤未投料。该产品已销售176.4万粒，库存59.1万粒。湖北省食品药品监督管理局已将该企业库存原料和成品全部查封扣押，企业已停止相关品种的生产和销售，启动召回措施 。
五、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的云南白药集团中药资源公司，将购买的6900公斤银杏叶提取物 ，全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。该企业为浙江康恩贝制药股份有限公司的子公司 ，通过浙江康恩贝制药股份有限公司国际业务部将上述银杏叶提取物销售给烟台荣昌制药股份有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司 、北京四环制药有限公司4家企业，全部用于药品生产 。上述4家企业已停止相关品种的生产和销售，主动采取召回措施。请有关省级食品药品监管部门监督企业须于6月3日前完成召回工作。
六、国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门对上述企业生产银杏叶提取物及制剂情况进行全面核查。同时继续对行政区域内银杏叶药品生产经营企业做好线索排查 、问题核查、产品召回和信息公开等工作。
特此通告。
食品药品监管总局
2015年5月29日 |
