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食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则
2015/8/10 文章来源 ：8455线路检测中心医药 |
2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求 。
指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件 。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件 、附件组成的软件。
指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求 。指导原则包括范围 、基本原则 、软件描述文档、软件更新 、软件版本 、现成软件、注册申报资料要求等内容，并将独立软件产品技术要求模板作为附录列出。
指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项 ，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。转自 ：国家食品药品监督管理总局网站
转自：国家食品药品监督管理总局网站 |
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